Tuesday, 16 July 2024 - 5 : 02 am
kanda_002
OIC_001
data-no-lazy="1"
kanda_002
OIC_001

แฟ็คทอรี่ทอล์คขับเคลื่อนอุตฯเภสัชกรรมด้วยเทคโนฯชั้นนำ ยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนยาผ่านระบบ eCTD

เมื่อวันที่ 1 กรกฎาคม 2567 บริษัท แฟ็คทอรี่ทอล์ค จำกัด ผู้ให้บริการดิจิทัลโซลูชันชั้นนำ และที่ปรึกษาสำหรับอุตสาหกรรมด้านชีววิทยาศาสตร์ ประกาศความสำเร็จในการอัพเกรดและปรับปรุงโซลูชัน ในการจัดการยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนยาผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ (eCTD) ของประเทศไทย  ตั้งแต่ปี 2013 เป็นต้นมา บริษัท แฟ็คทอรี่ทอล์ค ได้ทำงานร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย (อย.) เพื่อทำการปรับปรุงระบบการยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนยาของประเทศไทย จากระบบดั้งเดิมที่ใช้กระดาษให้เป็นระบบดิจิทัลด้วยการนำเอาเทคโนโลยีล่าสุดเข้ามาใช้ ซึ่งโซลูชันนี้ได้ช่วยในการลดกระบวนการยื่นเอกสารและรวมศูนย์การทำงานในขั้นตอนการประมวลผลให้ดียิ่งขึ้น ขณะเดียวกันก็ยังเป็นไปตามข้อกำหนดของการยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนยาผ่านระบบ eCTD 

การยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนยาตามขั้นตอนนั้นเป็นกระบวนการที่ยุ่งยากซับซ้อน แต่ก็จำเป็นต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบสำหรับอุตสาหกรรมด้านชีววิทยาศาสตร์ ซึ่งขั้นตอนในการยื่นเอกสารจะมีการตรวจสอบเอกสารด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ซึ่งหากเกิดความล่าช้าในการอนุมัติจะทำให้เกิดค่าเสียโอกาส และปัญหาขาดแคลนยาได้ ด้วยเหตุนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทยจึงได้เริ่มต้นระบบการยื่นเอกสารผ่านระบบ eCTD โดยร่วมมือกับบริษัท แฟ็คทอรี่ทอล์ค เพื่อแก้ไขปัญหาดังกล่าวและทำการปรับปรุงระบบการทำงานครั้งสำคัญ ในครั้งนี้เรามีเป้าหมายที่จะลดความสลับซับซ้อนและระยะเวลาที่ใช้ในการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาและเวชภัณฑ์ โดยโครงการมีการจัดลำดับความสำคัญในการแก้ไขปัญหาหลัก 3 ประการ เพื่อประโยชน์ของทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง

ข้อแรก คือการลดระยะเวลาในขั้นตอนกระบวนการตรวจสอบเอกสารซึ่งใช้เวลายาวนาน การทำงานด้วยระบบดิจิทัลแบบใหม่นี้ จะช่วยตัดกระบวนการทำงานที่ไม่จำเป็นออกไป อีกทั้งมีการพัฒนาเครื่องมือในตรวจสอบ ทำให้สามารถเข้าถึงการใช้งานได้ง่ายขึ้น ลดความสลับซับซ้อนของการดำเนินการ ส่งผลให้ลดระยะเวลาในการรออนุมัติเอกสารในระบบลง

ธีรพงศ์ ชีพชล หนึ่งในกรรมการฯ ผู้บริหารของบริษัท แฟ็คทอรี่ทอล์ค

ข้อสอง คือการปรับปรุงเรื่องความโปร่งใสของข้อมูล เนื่องจากมีเครื่องมือมากมายหลายชนิดที่ต้องนำมาใช้ในการบริหารจัดการระบบระเบียบกฎเกณฑ์ต่างๆทั้งหมด โดยที่ระบบเหล่านี้มิได้ถูกเชื่อมต่อเข้าด้วยกัน (Synchronize) ดังนั้นจึงได้มีการเชื่อมต่อระบบต่างๆ ทำให้สามารถประมวลผลแบบเรียลไทม์ได้ และไม่ต้องพึ่งพาการจัดการข้อมูลด้วยมืออีกต่อไป  ส่งผลให้ผู้ดูแลระบบสามารถติดตามความก้าวหน้าจากระบบศูนย์กลางได้ ในขณะเดียวกันบริษัทในอุตสาหกรรมก็จะได้รับการแจ้งเตือนโดยอัตโนมัติเมื่อสถานะการยื่นเอกสารของพวกเขามีการเปลี่ยนแปลง

และข้อสุดท้าย คือการปรับปรุงวิธีการเข้าถึงเครื่องมือหรือระบบการยื่นเอกสาร eCTD เนื่องจากเกิดปัญหาการให้บริการที่จุดรับยื่นเอกสารไม่เพียงพอต่อการใช้งาน ส่งผลให้ผู้ที่ต้องการใช้งานต้องเข้าคิวเพื่อรอใช้บริการ ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงได้เพิ่มจำนวนหน่วยให้บริการขึ้นเป็นสองเท่า เพื่อรองรับต่อปริมาณความต้องการใช้งานที่เพิ่มมากขึ้น อีกทั้งยังริเริ่มโครงการพัฒนาในระยะยาวที่กำลังวางแผนดำเนินการอยู่ในปัจจุบัน เพื่อต่อยอดการปรับปรุงระบบและการให้บริการในอนาคตอีกด้วย

บริษัท แฟ็คทอรี่ทอล์ค มุ่งมั่นในการพัฒนาด้านความยั่งยืนของสิ่งแวดล้อมโดยการลดขยะจากกระดาษ การพิมพ์ และขจัดกระบวนการทำงานที่ไร้ประสิทธิภาพ เป้าหมายของบริษัท คือการช่วยลดการใช้กระดาษจากอุตสาหกรรมด้านชีววิทยาศาสตร์ การใช้กระดาษและเอกสารมีผลทำให้หลายบริษัทไม่สามารถเปลี่ยนแปลงและก้าวไปยังโลกดิจิทัลตามแนวทางของยุคอุตสาหกรรม 4.0 ได้ ส่งผลให้ไม่สามารถใช้ประโยชน์จากการใช้ข้อมูลแบบเรียลไทม์ รวมถึงกระบวนการทำงานแบบอัตโนมัติ และการตัดสินใจที่ต้องมีการนำข้อมูลดังกล่าวมาเป็นพื้นฐาน ทำให้ขาดโอกาสในการก้าวหน้าไปในโลกธุรกิจที่เป็นอยู่ในปัจจุบัน

“ภารกิจของบริษัทแฟ็คทอรี่ทอล์คในการช่วยยื่นเอกสารให้เป็นไปอย่างถูกต้องตามกฎเกณฑ์นั้น ช่วยให้ทั้งหน่วยงานกำกับดูแลและบริษัทที่อยู่ในอุตสาหกรรม สามารถผ่านขั้นตอนในการลงทะเบียนยาและเวชภัณฑ์ได้อย่างราบรื่น ความเชื่อของเราในการก้าวไปสู่การยื่นเอกสารแบบ eCTD นี้ ได้รับการพิสูจน์ถึงความสำเร็จที่เกิดขึ้นและได้รับการรับรองมาตรฐานระดับโลกมาตลอดช่วง 20 ปีที่ผ่านมา” นายธีรพงศ์ ชีพชล หนึ่งในกรรมการฯ ผู้บริหารของบริษัท แฟ็คทอรี่ทอล์ค กล่าว

“การที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของประเทศไทยใช้โซลูชันเดียวกันกับที่หน่วยงานด้านการกำกับดูแลทั่วโลกรวมถึง สหรัฐอเมริกา แคนาดา สหภาพยุโรป จีน ออสเตรเลีย และอีกหลายพื้นที่ ที่ใช้กันอยู่อย่างแพร่หลายนี้  ทำให้มั่นใจได้ว่าโซลูชันนี้มีความปลอดภัยสูงสุดในเรื่องของการเก็บข้อมูลและความครบถ้วนของข้อมูล รวมทั้งเรายังมีแผนพัฒนาการเพื่อปรับปรุงกระบวนการยื่นเอกสารในระยะเวลาอีก 5 – 10 ปีข้างหน้า เช่น รูปแบบ eCTD 4.0 ที่จะมีความยืดหยุ่นมากกว่าเวอร์ชันปัจจุบัน (3.2) ซึ่งอาจทำให้เกิดโอกาสต่างๆ ได้มากมาย หรือ การเข้าถึงข้อมูลสามารถเข้าถึงได้ในระดับมาตรฐานสากล โดยอิงตามสี่กลุ่มข้อมูลหลักในกระบวนการควบคุมยาของอุตสาหกรรมผลิตยา ได้แก่ การจัดการข้อมูลในเชิงส่วนประกอบ (Substance), ข้อมูลผลิตภัณฑ์ (Product), ข้อมูลองค์กร (Organisation), และ ข้อมูลแหล่งอ้างอิง Referential (SPOR)” นายธีรพงศ์ กล่าวเพิ่มเติม

ในปัจจุบันบริษัท แฟ็คทอรี่ทอล์ค เป็นผู้ให้บริการด้านเครื่องมือและบริการสำหรับการเตรียมและยื่นเอกสาร eCTD ให้กับบริษัทจำนวนเกือบ 40 บริษัทในประเทศไทย ทั้งนี้ นายธีรพงศ์กล่าวเสริมว่า แฟ็คทอรี่ทอล์ค กำลังมองหาโอกาสเพิ่มเติมในการช่วยส่งเสริมทั้งภาคธุรกิจและหน่วยงานด้านการกำกับดูแล สำหรับในปีนี้บริษัทฯ กำลังวางแผนจัดการอบรมฟรีเกี่ยวกับการใช้เครื่องมือยื่นเอกสาร eCTD เวอร์ชันล่าสุด และกำลังพัฒนาแพ็กเกจเพิ่มเติมที่น่าจะเหมาะสำหรับธุรกิจทุกประเภทอีกด้วยโซลูชันที่บริษัท แฟ็คทอรี่ทอล์ค ให้บริการนั้น มีหลายองค์กรที่นำไปใช้แล้วรวมถึงหน่วยงานด้านการกำกับดูแล ลูกค้าขององค์กรต่างๆ จึงสามารถมั่นใจได้ว่าข้อมูลที่เป็นความลับจะถูกจัดการได้อย่างเหมาะสม

“เราได้ทำงานกับลูกค้าในวงการชีววิทยาศาสตร์มาเป็นเวลาสองทศวรรษ ด้วยความมุ่งมั่นที่จะใช้ประสบการณ์ของเราที่มาผ่าน ส่งมอบงานสิ่งที่ดีทุกสุดให้กับผู้ใช้บริการ และด้วยวิสัยทัศน์การเติบโตของเรา ส่งผลให้บริษัทฯ มีการพัฒนานวัตกรรมใหม่ๆอยู่ตลอดเวลา เพื่อตอบสนองกับความต้องการที่กำลังเปลี่ยนแปลงของแวดวงอุตสาหกรรม” นายธีรพงศ์กล่าวสรุป

© 2021 thairemark.com